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国家 食 品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂参比 制剂选择和确定等3个技术指导 原则的通告(2016年第61号)
为 规范仿制药质量和疗效一 致性评价工作,国家食品药品 监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原 则》《普通口服固体制剂溶出曲 线测 定与比 较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标 的化学药 物仿制药人体生物等效性研 究技术指导原则》,现予发布。

特此通告。


附件:

1、普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导 原则.doc

2、普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原 则.doc
3、以药动学参数为终点评价指标的化 学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.doc


 食品药品监管总局

2016年3月18日



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